Kliinisen tutkimuksen, lääketurvallisuuden ja lääketurvatoiminnan diplomiohjelma

Kliinisen tutkimuksen, lääketurvallisuuden ja lääketurvatoiminnan tutkintoohjelma

AAPS on ensimmäinen kanadalainen korkeakoulu, joka suunnitteli, valmisteli ja alkoi tarjota tätä ministeriön hyväksymää ohjelmaa Kanadassa.

Kliinisen tutkimuksen, lääketurvallisuuden ja lääketurvatoiminnan tutkinto-ohjelma on suunniteltu kehittämään erikoistietoja ja taitoja, joita tarvitaan tutkimuspöytäkirjojen suunnitteluun ja kirjoittamiseen, kliinisten tutkimusten seurantaan ja hallintaan sekä lääketurvallisuus- ja lääketurvatoimintaan, mukaan lukien haittavaikutusten raportointi, määräaikaisten turvallisuuspäivitysraporttien laatiminen. sekä riskinarviointi- ja lieventämisstrategioiden laatimisessa ja hallinnassa Kanadan, Yhdysvaltojen säädösten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Ohjelma keskittyy maailmanlaajuiseen sekä Kanadan terveydenhuoltojärjestelmään ja sääntelyvirastoihin, terveydenhuoltolainsäädäntöön, kansainvälisiin ohjeisiin ja standarditoimintamenettelyihin (SOP) ja käytäntöihin kliinisten tutkimusten ja lääketurvallisuustoimintojen hallinnassa. Käytännön ja ajankohtaisia todellisia tapauksia käyttämällä AAPS integroi ainutlaatuisen lähestymistavan ja tarjoaa opiskelijoille perustan ja käytännön tietoa järkevän kliinisen kehityssuunnitelman laatimiseen. varmistaa, että kliinisten tutkimusten tiedot ovat uskottavia ja tarkkoja; ja että koehenkilöiden oikeudet, koskemattomuus ja luottamuksellisuus on suojattu. AAPS kliinisen tutkimuksen, lääketurvallisuuden ja lääketurvatoiminnan ohjelmasta valmistuneet jatkavat uraa lääketeollisuudessa, bioteknologiassa, lääkinnällisissä laitteissa, kosmetiikassa, luonnonterveystuotteissa ja niihin liittyvillä aloilla.

Kliininen tutkija, joka tunnetaan myös nimellä Monitor, on henkilö, joka valvoo kliinisen tutkimuksen edistymistä ja suorittamista. Kliinisen tutkimuksen toteuttavat yleensä lääkärit sairaalassa, klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Luottoluokituslaitoksen on valvottava kliinisen tutkimuksen aloittamista, edistymistä ja suorittamista kerättyjen tietojen tieteellisen eheyden ja ihmisten oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi.

CRA:lla on usein terveydenhuollon tai tieteen tausta (esim. sairaanhoitaja, lääketieteellinen teknologia tai fysioterapeutti; tai kandidaatin, maisterin tai tohtorin tutkinto). CRA on yleensä lääkeyhtiön, sopimustutkimusorganisaation (CRO), akateemisen laitoksen tai toimipaikan hallintaorganisaation palveluksessa. Luottoluokituslaitos voi työskennellä joko talon sisällä tai kentällä vaatien jonkin verran matkustamista. Kenttämonitori vierailee useissa kohteissa ja on vuorovaikutuksessa tutkimuksen koordinaattorin ja koetta suorittavan tutkijan kanssa.

Lääketurvatyön asiantuntija on henkilö, joka valvoo lääketurvallisuuden ja lääketurvatoiminnan edistymistä ja toteuttamista. Lääketurvatoiminta on tiedettä lääkkeiden haittavaikutusten keräämisestä, arvioinnista, raportoinnista ja ehkäisystä, ja lääketurvajärjestelmää täydentää yleensä lääkeyhtiö, jotta sillä on lääketurvatehtävien suorittamiseen tarvittava infrastruktuuri. Lääketurvatyön työntekijän on suoritettava passiivisia ja aktiivisia lääketurvatoimintaa, johon kuuluu raportoida lääkkeiden haittavaikutuksista terveysviranomaisille ja valmistella ja johtaa farmakoepidemiologisia tutkimuksia ihmisten ja koko väestön turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelemiseksi kerran. huume tulee markkinoille.

Lääkeyhtiöt pyrkivät tällä hetkellä lyhentämään tuotekehitysaikaa, joka tarvitaan Health Canadan tai FDA:n hyväksynnän saamiseen markkinointiin. Kliinisen tutkimuksen seuranta on ensimmäinen mekanismi mahdollisten tietojen eroavaisuuksien ja sääntelyongelmien tunnistamisessa. Lisäksi lääketurvatoimintaan kuuluu toimia, joilla seurataan lääkkeen turvallisuusprofiilia. Riittämätön seuranta voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden ja/tai saattaa viivästyttää lääkkeen hyväksynnän saamista.

Hyvin koulutettu ja asiantunteva kliinisen tutkimuksen ja lääketurvatoiminnan ammattilainen on tärkeässä roolissa tutkimukseen osallistuneiden ja koko väestön suojelemisessa markkinoiduilta lääkkeiltä ja lyhentäessään lääkekehityksen ja markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän välistä aikaa. Asiantuntevien ja koulutettujen kliinisen tutkimuksen ja lääketurvatoiminnan ammattilaisten kysyntä kasvaa edelleen, koska tarjonta on rajallista.